ISO 17025 et laboratoire IVD en France : quelle accréditation vérifier ?

Non, ISO 17025 et IVD ne désignent pas la même accréditation, et confondre les deux conduit souvent à faire confiance au mauvais document. ISO/IEC 17025 est la norme générale de compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage : elle couvre l'analyse chimique, physique ou matérielle d'une substance, y compris la mesure de pureté d'un peptide de synthèse. IVD, abréviation de « in vitro diagnostic », renvoie à un cadre entièrement différent : celui des dispositifs et laboratoires de diagnostic médical, qui analysent des échantillons biologiques humains (sang, urine, tissus) pour établir un diagnostic clinique. En France, ce deuxième cadre est régi par le règlement européen IVDR et, pour les laboratoires eux-mêmes, par la norme ISO 15189, distincte de l'ISO 17025. Ce dossier détaille cette distinction et la méthode concrète pour vérifier une accréditation de laboratoire en France.

Que signifie ISO 17025, concrètement ?

ISO/IEC 17025:2017, intitulée « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais », est une norme internationale sectorielle-agnostique. Elle ne porte pas sur un type de produit précis, mais sur la compétence méthodologique d'un laboratoire : gestion de la qualité, validation des méthodes analytiques, traçabilité métrologique des instruments, compétence du personnel et fiabilité statistique des résultats rendus.

Un laboratoire accrédité ISO 17025 peut analyser des alliages métalliques, des eaux, des matériaux de construction ou des substances chimiques de synthèse comme un peptide de recherche. Ce qui définit le périmètre réel de son accréditation n'est jamais le nom de la norme seule, mais l'annexe technique (le « scope » d'accréditation), qui liste précisément les méthodes et les familles de produits couvertes. Un laboratoire peut être accrédité ISO 17025 pour l'analyse de métaux lourds sans l'être pour la chromatographie liquide haute performance (HPLC) appliquée aux peptides. Le nom de la norme sur un certificat ne suffit donc jamais ; seul le scope fait foi.

IVD et ISO 15189 : le cadre du diagnostic médical, pas de l'analyse chimique

« IVD » signifie « in vitro diagnostic » : il désigne des dispositifs médicaux destinés à examiner des échantillons prélevés sur le corps humain — sang, sérum, urine, tissus — afin de fournir des informations à visée diagnostique, pronostique ou de suivi thérapeutique. En Europe, ces dispositifs relèvent du règlement (UE) 2017/746, dit IVDR, entré en pleine application en 2022 et dont le régime transitoire s'étend selon les classes de risque jusqu'en 2027-2029 pour certains dispositifs existants.

Les laboratoires qui réalisent des analyses médicales sur des échantillons humains dans un cadre clinique sont, en France comme ailleurs en Europe, typiquement accrédités selon la norme ISO 15189 (« Laboratoires de biologie médicale — exigences concernant la qualité et la compétence »), et non ISO 17025. Cette norme partage une partie de sa structure avec l'ISO 17025 mais y ajoute des exigences spécifiques au contexte clinique : sécurité du patient, interprétation médicale des résultats, phase pré-analytique liée au prélèvement humain. Un laboratoire ISO 15189 n'est pas automatiquement compétent pour l'analyse de pureté chimique d'une substance de synthèse, et inversement.

Pourquoi cette distinction compte pour un certificat d'analyse de sémaglutide

Un certificat d'analyse (COA) de pureté pour un peptide de synthèse répond à une question de chimie analytique : quelle est l'identité exacte de la molécule et quel pourcentage de pureté présente-t-elle par HPLC et LC-MS. Cette question relève du périmètre de l'ISO 17025, pas du diagnostic médical. Lorsqu'un document mentionne « laboratoire IVD » ou « certifié IVD » pour justifier la fiabilité d'un COA de pureté chimique, il invoque un référentiel qui ne correspond pas à la nature de l'analyse réalisée. Ce n'est pas nécessairement une fraude délibérée, mais c'est un signal de confusion terminologique qui mérite d'être clarifié avant d'accorder sa confiance au document.

COFRAC : l'unique organisme d'accréditation reconnu en France

Le Comité français d'accréditation (COFRAC) est l'unique organisme national d'accréditation reconnu par l'État français, quel que soit le référentiel concerné : ISO 17025, ISO 15189, ISO 15195 ou ISO/IEC 17020. Il est membre de l'arrangement de reconnaissance mutuelle (MRA) de l'ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), ce qui donne à ses accréditations une portée reconnue au-delà des frontières françaises.

Comment vérifier concrètement une accréditation en France

Trois éléments doivent être demandés et croisés avant de considérer un COA comme fiable sur le plan de l'accréditation :

• Le numéro d'accréditation COFRAC du laboratoire, qui doit figurer explicitement sur le certificat, jamais uniquement le nom générique de la norme.
• L'annexe technique (« scope ») correspondant à ce numéro, qui doit couvrir explicitement la méthode utilisée (HPLC, LC-MS) et la famille de substances analysées (peptides de synthèse), et non une autre catégorie d'essais.
• La validité temporelle de l'accréditation : une accréditation suspendue, retirée ou expirée à la date de l'analyse ne couvre pas le résultat rendu, même si le numéro a existé par le passé.

Le référentiel du laboratoire doit correspondre exactement à la nature de l'analyse revendiquée. Une accréditation ISO 15189 ou une mention IVD, aussi authentiques soient-elles pour leur propre domaine, ne se substituent pas à une accréditation ISO 17025 pour un test de pureté chimique de peptide.

Cadre réglementaire du sémaglutide en France

Indépendamment de la question de l'accréditation du laboratoire, le sémaglutide reste en France un médicament soumis à prescription médicale obligatoire, encadré par l'ANSM au niveau national et par l'EMA au niveau européen. Aucune accréditation de laboratoire, ISO 17025 ou ISO 15189, ne modifie ce statut réglementaire ni ne constitue une autorisation d'usage thérapeutique en dehors d'un suivi médical.

Questions fréquentes sur ISO 17025 et les laboratoires IVD en France

ISO 17025 et IVD, est-ce la même accréditation ?

Non. ISO/IEC 17025 est une norme générale de compétence pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage, applicable à l'analyse chimique de substances comme les peptides. IVD désigne un cadre distinct, celui du diagnostic médical, régi en Europe par le règlement IVDR (UE) 2017/746 et, pour les laboratoires, par la norme ISO 15189. Un laboratoire peut être accrédité pour l'un sans l'être pour l'autre.

Comment vérifier qu'un laboratoire est réellement accrédité ISO 17025 en France ?

L'accréditation ISO 17025 est délivrée en France par le COFRAC, seul organisme national reconnu par l'État et membre de l'arrangement ILAC MRA. Il faut demander le numéro d'accréditation, consulter l'annexe technique listant les méthodes couvertes (HPLC, LC-MS) et vérifier que l'accréditation est active et non expirée.

Un laboratoire IVD peut-il émettre un certificat de pureté (COA) pour un peptide de recherche ?

Un laboratoire accrédité uniquement pour le diagnostic médical (ISO 15189, cadre IVDR) n'a pas nécessairement la compétence accréditée pour l'analyse de pureté chimique d'une substance de synthèse. Un COA de pureté relève typiquement du périmètre ISO 17025. Mentionner « IVD » sur un certificat de pureté chimique sans lien avec un diagnostic médical est un signal à clarifier avant d'accorder sa confiance au document.

Sources et références

La vérification d'une accréditation de laboratoire n'est qu'un des critères à examiner sur un COA. Consultez notre fiche de vérification complète, qui détaille l'ensemble des champs à contrôler avant de faire confiance à un certificat d'analyse.